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PMS and Complaint Handling Manager (all gender)

Hamilton Bonaduz AG
Bonaduz

3T

PMS and Complaint Handling Manager (all gender)

In der Business Unit Robotics entwickelt und produziert Hamilton Pipettier-Roboter, um Liquid Handling Prozesse zu automatisieren. Von Standardlösungen bis hin zu hochkomplexen massgeschneiderten Systemen, die genau auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind. Unsere Kunden kommen aus den verschiedensten Bereichen der Forschung und Entwicklung. Das geht von der Pharma-, über die Nahrungsmittelindustrie bis hin zur Zell- oder DNA-Forschung. Innerhalb der Robotics existiert eine riesige Bandbreite an beruflichen Möglichkeiten: Von Ingenieuren über Software- oder Applikationsspezialisten bis hin zu Produkt-Managern oder Marktsegmentleitern. Egal, ob im technischen, wissenschaftlichen oder wirtschaftlichen Bereich, bieten wir unzählige Möglichkeiten, um sich beruflich weiterzuentwickeln.

In dieser abwechslungsreichen Position übernehmen sie die Aufgabe für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften der IVDR 2017/746. Dazu gehören folgenden Aufgaben:

  • Unterstützung und Überwachung beim Erstellen der PMS Dokumentation

  • Complaint Handling, Trendanalysen und entsprechende Berichte verfassen

  • Sicherstellung der korrekten Durchführung des Post Market Suveillance (PMS), Complaint Handlings, Vigilanz sowie Recall Management

  • Korrespondenz mit dem EC-Rep und den Nationalen Behörden

  • Pflege der Produktregistrierungsdatenbank der EUDAMED und der FDA

  • Eigenverantwortliches Vertreten der aktuellen normativen und gesetzlichen Anforderungen

  • Einhaltung der Regulierungsvorschriften in den Märkten (Regulatory Affairs Management)

  • Mitarbeit bei internen und externen Audits

  • Beratung der internen Stellen bei qualitätsrelevanten Themen

  • Mitarbeit im übergeordneten Q-Team der Hamilton Bonaduz AG

  • Diplom Abschluss eines Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich

  • Mindestens ein Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement im Bereich der IVD

  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) inklusive Complaint handling

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift