Für unseren Kunden, das Pharmaunternehmen F. Hoffmann-La Roche AG, suchen wir ein neues Teammitglied als
Quality Assurance Manager (w/m/d) Temporäre Anstellung, 80 - 100%
Hintergrund
Basel Drug Substance gliedert sich in vier Value Streams gemäss der vier Produktionstechnologien am Standort: Monoclonal Antibodies (klassische Fermentation in Stahlreaktoren), Single-Use Technology (Fermentation in Einmal-Behältern), Antibody Drug Conjugates und Small Molecules.
Als Quality Assurance Manager bei Basel Drug Substance trägst du zu einer adäquaten Quality Oversight über die vier Value Streams bei. Du bist verantwortlich für die Einhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätssystems unter Berücksichtigung der aktuellen gesetzlichen und Roche-internen Anforderungen.
Du unterstützt oder übernimmst Aufgaben und Projekte in einem der drei Quality Operations Chapter (MAB, SUT, ADC&SM). Als Quality Assurance Manager arbeitest du dich in neue Themenbereiche ein, erweiterst dein Netzwerk und trägst durch die wechselnden Einsatzgebiete zur Harmonisierung und Optimierung der Prozesse bei.
Aufgaben & Zuständigkeiten
- Ansprechpartner/in der Produktionsbetriebe in allen Qualitätsbelangen
- Sicherstellung von Quality Oversight und GMP-Compliance bei allen betreuten Produktionen und Projekten und Überwachung der Einhaltung der internen Vorgabedokumente
- Überprüfung, Beurteilung und Genehmigung der Herstelldokumentation (Batch Record Review) auf Papier und innerhalb des elektronischen Manufacturing Execution Systems
- Freigabe der hergestellten Wirkstoffe
- Initiierung, Bearbeitung, Beurteilung und Genehmigung der Abweichungen (Deviations), Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPAs) und technische Änderungsanträge (Changes)
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten
- Durchführung der Qualitätsbegehungen und Selbstinspektionen und Unterstützung der internen Audits und Behördeninspektionen
- Ideengenerierung zur kontinuierlichen Verbesserung, Verschlankung von Prozessen und deren Umsetzung
Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder im Bereich des Ingenieurwesens (z.B. Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik)
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP regulierten Unternehmen, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie
- Routine in der Quality-Rolle bei der Bearbeitung von Abweichungen, Technischen Changes, Batch record review und CAPAs
- Erfahrung in einer biotechnologischen Produktion ist vorteilhaft
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Versierter Umgang mit IT Office Applikationen sowie in der Pharmaindustrie gängigen IT- Systemen (z.B. TrackWise, Documentum)
- • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an Teamarbeit
Allgemeine Informationen
- Startdatum: so bald wie möglich (spätestens August 2024)
- Geplante Dauer der Anstellung: 30. Juni 2025
- Arbeitsort: Basel
- Pensum: 80 - 100% (Teil des Pensums kann im Home-Office erledigt werden)
Deine Bewerbung
Falls du an dieser Stelle interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Deutsch oder Englisch an:
nicole.blum[at]kellyservices.ch
Falls du vorab Fragen hast, kannst du Nicole Blum auch telefonisch kontaktieren:
+41 (0)61 270 80 14 oder +41 (0)79 204 36 85