Qualifizierungsingenieur/in Reinstmedien

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Hintergrund:

Der Circle „Infra Qualification“ verantwortet die Erstellung, Pflege und Aufrechterhaltung des GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen „Infrastructure & Logistics“ sowie „QC & Labs“.

Der SPOC-Bereich Infra Energiebetriebe betreut Anlagen und Systeme zur Erzeugung und standortweiten Verteilung von GMP-Medien wie Purified Water, Stickstoff und Prozessluft.

In dieser Funktion sind Sie für die Erstellung und Pflege der Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen sowie behördlichen Anforderungen verantwortlich. Dabei wenden Sie die etablierten Prozesse und Qualitätsstandards konsequent an und entwickeln diese kontinuierlich weiter.

Mit Ihrem Fachwissen und Ihrer Erfahrung tragen Sie dazu bei, technische GMP-relevante Fragestellungen nachhaltig zu klären, zu dokumentieren und verständlich darzustellen.

Zu Ihren täglichen Aufgaben gehören zudem die enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Kunden und Fachbereichen sowie die aktive Unterstützung bei der Sicherstellung eines GMP-konformen Anlagen- und Systembetriebs.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS)
• Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits
• Ggf. Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung)

Must Haves:

• Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie 
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld 
• Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld 
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Google Softwarepaket, MS Office) 

Nice to Have:

• CSV Kenntnisse wünschenswert

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining 
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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