Regulatory Expert GMP

Universität Zürich

Zürich

NOUVEAU

22.08.2025
80 - 100%
Poste à responsabilités
Durée indéterminée

Die Universität Zürich (UZH) ist eine führende Institution, die für ihre Exzellenz in Forschung und Lehre bekannt ist. Mit einer lebendigen wissenschaftlichen Gemeinschaft und einem Schwerpunkt auf interdisziplinärer Zusammenarbeit fördert die UZH bahnbrechende Entdeckungen im biomedizinischen Bereich. Unsere modernen Einrichtungen und unser Engagement für Innovation schaffen ein ideales Umfeld für Forscher, um ihr Wissen zu erweitern und neue Lösungen für globale Gesundheitsherausforderungen zu entwickeln. Der neu gegründete Zurich Hub for Drug and Device Development (ZH3D) ist ein Kompetenzzentrum für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bestehende GxP-Dienstleistungen werden konsolidiert und durch neue Dienstleistungen ergänzt. Der ZH3D unterstützt Innovationen in der Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung durch GxP-Fachwissen und Qualitätssicherung, und die GxP Akademie wird eine Vielzahl bewährter und neuer Kurse anbieten.

Neue Entwicklungen wie Biologika, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), Zell- und Gentherapien sowie innovative Mikrobiom-Therapien erfordern eine spezialisierte regulatorische Expertise. Für die strategische Entwicklung innovativer Arzneimittel wird eine erfahrene Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs/GMP benötigt. Diese Schlüsselperson ist verantwortlich für die Entwicklung und Um-setzung einer Zulassungsstrategie für innovative Arzneimittel unter Einhaltung der gelten-den Rechtsnormen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines und ICH-Standards in der Schweiz).

Regulatory Expert GMP

Aufgaben

Verantwortung für die regulatorische Strategie und Zulassung innovativer pharmazeutischer Produkte in der Schweiz (Swissmedic)
Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel, inklusive neuartiger Therapien (z. B. Biologika, ATMPs, nicht standardisierbare Pharmazeutika)
Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (R&D, Medizin, Qualitätsmanagement, Produktion, B&D) und externen Partnern
Schnittstellenkommunikation mit Behörden, insbesondere Swissmedic
Strategische Begleitung von klinischen Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
Beobachtung gesetzlicher Entwicklungen und Ableitung von Handlungsoptionen

Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandte Fachrichtung)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Schweizer Zulassungswesen
Erfahrung in der Festlegung der Einreichungsstrategie und im Schreiben von CTD, IMPD und Anträgen
Fundierte Kenntnisse der relevanten Richtlinien und Anforderungen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines)
Erfahrung mit innovativen Arzneimitteln, einschließlich beschleunigter Verfahren (z. B. "Priority Review")
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohe Eigeninitiative

Wir bieten

Unsere Mitarbeitenden profitieren von vielfältigen und attraktiven Angeboten. Mehr

Arbeitsort

Zürich Hub für Wirkstoff- und Medizinproduktentwicklung (ZH3D)

Information zur Bewerbung

Weitere Auskünfte

Fragen zur Stelle

Dr. Ralph Schiess
Gründer und Geschäftsführer
ralph.schiess@uzh.ch

Arbeiten an der UZH

Als grösste Universität der Schweiz bietet die Universität Zürich eine Vielzahl von attraktiven Positionen in verschiedenen Fachbereichen und Berufsfeldern. Mit rund 10'000 Mitarbeitenden und aktuell 12 Berufsprofilen für Lernende bietet die Universität ein inspirierendes Arbeitsumfeld in der Spitzenforschung und Bildung. Setzen Sie Ihr Talent und Ihre Fähigkeiten bei uns ein. Erfahren Sie mehr über die UZH als Arbeitgeberin!