Compliance & Calibration Specialist Pharma GMP (m/w/d) – Basel

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Wir suchen eine/n Business Analyst / Projektleiter Digitalisierung Pharma GMP (m/w/d)

Überblick

Für den Bereich Plant Support & Compliance innerhalb der pharmazeutischen Entwicklung suchen wir eine technisch versierte Persönlichkeit mit fundierter GMP-Erfahrung. Die Position ist im Umfeld der Drug Product Herstellung angesiedelt und unterstützt die Bereiche feste und flüssige Arzneiformen.

Im Fokus stehen die Sicherstellung von Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, technischer Compliance und GMP-gerechter Dokumentation. Die Funktion leistet damit einen wichtigen Beitrag zum stabilen Betrieb der Herstellbereiche sowie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei der Produktion von Arzneimitteln für klinische Studien.

Gesucht wird eine Person mit abgeschlossener technischer oder pharmazeutischer Ausbildung, mehrjähriger Erfahrung im GMP-Umfeld sowie sicherem Umgang mit Changes, Deviations und CAPAs.

Aufgaben

In dieser Rolle übernehmen Sie vielseitige Tätigkeiten im Bereich Kalibrierung, Compliance und technischer Anlagenbetreuung. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Changes, Deviations und CAPAs
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Vorschriften im eigenen Verantwortungsbereich
• Ausarbeitung und Pflege von Kalibrierkonzepten
• Durchführung von Commissioning und Decommissioning von Prüfmitteln und Waagen
• Unterstützung bei Inbetriebnahmen, Qualifizierungen und technischen Anpassungen an Neuanlagen
• Kalibrierung von Herstellanlagen, Reinstmedien, Analysegeräten und Raum-Monitoringfühlern in GMP-relevanten Produktionsbereichen
• GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Kalibrier- und Compliance-Aktivitäten
• Planung und Koordination von Kalibrierarbeiten in Abstimmung mit internen Schnittstellen und externen Dienstleistern
• Verwaltung von Prüfmitteln inklusive Neuaufnahme, Zertifizierung und Stilllegung
• Pflege von Kalibrier-Stammdaten in SAP / SAP S/4HANA

Anforderungen

Für diese Position bringen Sie eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium im technischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich mit, zum Beispiel als:

• Chemie- oder Pharmatechnologe
• Pharmakant oder Chemikant
• Automatiker, Elektriker oder Mechatroniker
• Fachperson aus Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder einem vergleichbaren Life-Science-/Engineering-Umfeld

Zusätzlich erfüllen Sie folgende Anforderungen:

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in Produktion, Entwicklung oder einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
• Sehr gute Kenntnisse im Arbeiten nach cGMP-Richtlinien
• Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs
• Starker technischer Hintergrund und gutes Verständnis für pharmazeutische Herstellanlagen sowie deren Automation
• Fliessende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Englischkenntnisse
• Selbständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Hohe Eigeninitiative, Integrität, Teamfähigkeit und Flexibilität
• Kundenorientiertes Denken sowie die Fähigkeit, faktenbasierte Entscheidungen zu treffen
• Interesse an kontinuierlicher Verbesserung und persönlicher Weiterentwicklung

Von Vorteil

• Erfahrung mit SAP oder SAP S/4HANA
• Praktische Erfahrung in der Kalibrierung von Messgeräten, Prüfmitteln oder pharmazeutischen Herstellanlagen
• Erfahrung in GMP-gerechter Dokumentation von Kalibrier- und Qualifizierungsaktivitäten
• Kenntnisse im Umgang mit internen Fachbereichen und externen Dienstleistern

Rahmenbedingungen

• Start: ab sofort
• Spätester Start: 01.09.2026
• Dauer: 1 Jahr
• Verlängerung: nicht vorgesehen
• Pensum: 100%
• Arbeitsort: Basel
• Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
• GMP-Umfeld: Ja