Compliance & Calibration Specialist Pharma GMP (m/w/d) – Basel

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Wir suchen eine/n Business Analyst / Projektleiter Digitalisierung Pharma GMP (m/w/d)

Hintergrund

Für den Bereich Pharma Engineering Drug Product am Standort Basel / Kaiseraugst suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als PI Engineer / Plant Information Engineer.

Die Organisation stellt die technische Infrastruktur und zentrale Services für den Standort bereit und unterstützt verschiedene Bereiche entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette – von Forschung und Entwicklung bis hin zur Produktion und Versorgung von Patient:innen.

Im Pharma Engineering Drug Product liegt der Fokus auf dem GMP-konformen Engineering, dem stabilen Betrieb und der Weiterentwicklung komplexer Produktionsanlagen in den Bereichen Galenik und Verpackung. Das Team begleitet interne Partner von der ersten technischen Idee über die Projektumsetzung bis zum langfristigen Lifecycle Management der Systeme.

Als PI Engineer übernimmst du eine zentrale Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, Pharma Engineering und IT/OT. Du stellst sicher, dass Produktions- und Automationsdaten zuverlässig, strukturiert und GMP-konform über den AVEVA PI Data Historian verfügbar gemacht werden. Dabei betreust du nicht nur bestehende Systemlandschaften, sondern wirkst aktiv am Aufbau zukunftsfähiger Datenstrukturen für den Produktionsstandort mit.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

In dieser Rolle bist du verantwortlich für die technische Betreuung, Weiterentwicklung und GMP-konforme Integration von PI-Historian-Systemen im industriellen Produktionsumfeld.

Zu deinen Hauptaufgaben gehören:

• Anbindung von Automationssystemen an den AVEVA PI Data Historian
• Konfiguration, Betreuung und Lifecycle-Pflege der entsprechenden Schnittstellen
• Analyse von Anforderungen gemeinsam mit internen Businesspartnern aus Produktion, Engineering und IT/OT
• Entwicklung und Umsetzung passender, GMP-konformer Lösungskonzepte für das PI-System
• Planung und Durchführung von Projekten mit Fokus auf PI-Historian-Systeme
• Erstellung und Begleitung von Spezifikationen bis zur Übergabe an den Betrieb
• Sicherstellung des laufenden Betriebs gemeinsam mit dem Team
• Administration, Fehleranalyse, Root-Cause-Analysen und Bearbeitung von Deviations
• Steuerung von Change-Control-Prozessen
• Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäss internen Vorgaben
• Schulung von Mitarbeitenden sowie technischer Support für interne Kund:innen
• Unterstützung bei technischen Fragestellungen im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen

Anforderungen

Für diese Position suchen wir eine technisch starke, strukturierte und kommunikative Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung im Bereich AVEVA PI, Automation und industrieller Systemintegration.

Must Haves

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in Informatik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sehr gute Kenntnisse in AVEVA PI
• Erfahrung in der Anbindung von Automationssystemen an PI-Historian-Systeme
• Erfahrung in der Pflege und Weiterentwicklung solcher Anbindungen über den gesamten System-Lifecycle
• Breites Verständnis von Netzwerktechnik, IT-Architektur und industrieller Systemintegration
• Mehrjährige Berufserfahrung als Automation Engineer, System Engineer, IT/OT Engineer oder in einer vergleichbaren Funktion
• Erfahrung in der Projektleitung oder technischen Koordination von Engineering- oder IT/OT-Projekten
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Weitere fachliche Vorteile

Von Vorteil sind ausserdem:

• Erfahrung mit automatisierten Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Herstellung
• Kenntnisse in der Administration komplexer IT-Infrastrukturen im Produktionsumfeld
• Verständnis für GMP, CSV, Qualifizierung, Validierung und Change Control
• Erfahrung im Umgang mit Deviations, Root-Cause-Analysen und regulatorischen Anforderungen
• Praxis in der Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, IT/OT und externen Dienstleistern

Gesuchtes Profil

Die ideale Person bringt eine starke Kombination aus AVEVA PI Know-how, Automationserfahrung, IT/OT-Verständnis und GMP-Compliance mit.

Sie versteht, wie Automationssysteme, Produktionsanlagen, Netzwerke und Data-Historian-Lösungen zusammenspielen und kann technische Anforderungen in robuste, validierbare und langfristig betreibbare Lösungen übersetzen.

Besonders wichtig ist eine Person, die nicht nur administrativ betreut, sondern aktiv mitdenkt, Anforderungen sauber analysiert, technische Konzepte erstellt und Projekte eigenständig vorantreibt. Erfahrung in einem pharmazeutischen oder anderweitig regulierten Produktionsumfeld ist dabei ein grosser Vorteil.

Rahmenbedingungen

Standort: Kaiseraugst

Pensum: 100%

Start: ab sofort, spätestens 01.09.2026

Dauer: 12 Monate, Verlängerung sehr wahrscheinlich

Home Office: 1 Tag pro Woche

Reisen: Nein

Umfeld: GMP-relevante Systeme