Fachexpert/in Betriebliche Compliance 80-100%

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel und Kaiseraugst, suchen wir eine/n

Hintergrund und Tätigkeitsbereiche:

Die Organisation “Site Network Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur und Services für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Das Team arbeitet mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen.
Es gibt ein modernes Organisationsmodell, in welchem Sie in Eigenverantwortung Ihre Talente in sinnhafter Arbeit einbringen können.

Der Bereich Energies and Utilities ist an den Standorten Basel & Kaiseraugst verantwortlich für die Versorgung der Areale mit Energien und Medien. Dazu betreiben sie smarte, nachhaltige, zuverlässige und Behörden konforme Energie-, Medien- und Arealsysteme.
Das Sicherstellen der Behörden und GMP Compliance der relevanten Systeme, Energien und Medien wird Ihre zentrale Aufgabe sein.

Aufgaben:

• Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase).
• Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität.
• Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP).
• Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring.
• GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach) und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs.
• Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination bei Behördeninspektionen.
• Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems.

Must Haves:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
• Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs 
• Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten 
• Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite). Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet 
• Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende 
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen

• Modernes, selbstorganisiertes Arbeitsumfeld mit hoher Eigenverantwortung

• Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in deinen Aufgaben

• Kollegialer Umgang in überschaubarem 10-köpfigem Team

• Arbeiten ohne klassische Hierarchien – Verantwortung liegt im Team, nicht in starren Strukturen

• Möglichkeit, eigene Stärken und Talente wirkungsvoll einzubringen

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Nadine Rutz senden.

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