Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir eine/n
Quality Assurance Manager im Bereich Q&V 80-100%
Hintegrund:
Wir haben im Bereich QA für Qualifizierung und Validierung eine Vakanz zu besetzen. Der Kundenkreis umfasst Produktions-, R&D Einheiten sowie auch Post-Market Abteilungen, welche validierte oder qualifizierte Systeme im Bereich der Medizinaltechnik einsetzen.
Wir suchen eine starke Persönlichkeit, welche entweder langjährige Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) mitbringt und/oder grosse Erfahrung im Bereich Qualifizierung zusammen mit ausgezeichneten Lernfähigkeiten aufweist. Kandidaten welche bisher exklusiv im Qualitätssicherungsbereich tätig waren, müssen eine starke fachliche Expertise in den erwähnten fachlichen Bereichen demonstrieren können. Die Arbeit als Qualitätssicherung erfordert exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, um die Validierungs/Qualifizierungsteams beraten und anleiten zu können. Der/die Kandidat/in besitzt ein klares Verständnis der relevanten Vorgaben im Bereich Q&V in der Medizinaltechnik (gemäss ISO 13485) und kann diese in enger Zusammenarbeit mit den Kunden umsetzen.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- In Zusammenarbeit mit den CSV Validierungs-Teams und/oder den Equipment Qualifizierungs-Teams:
- Beratung bei der Erstellung der CSV Validierungspläne und/oder Qualifizierungspläne
- Freigabe der Pläne und Berichte, sowie aller weiteren relevanten Dokumenten
- Freigabe von GxP Changes oder Abweichungen gemäss globalen Prozessen
- Genaue Impact-Analyse auf lokale Prozesse bei Änderungen im globalen Qualitätsmanagement-System
- Vorbereitung und Abdeckung von QA-Aspekten in ISO13485 Audits
Must Haves:
- Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
- Min. 3 Jahre CSV Validierungserfahrung im Medtech Bereich (ISO 13485) und/oder Erfahrung im Bereich Equipment Qualifizierung/Management und Kalibrierung im Zusammenspiel mit starker Lernfähigkeit
- Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung ist ein Vorteil
- Starke Persönlichkeit, die sich argumentativ durchsetzen kann
- Kenntnisse der GSuite und MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich
Nice to haves:
- Starkes Interesse und/oder Kenntnisse im Bereich Artificial Intelligence
- SAP Kenntnisse sind ein Vorteil
Was Ihnen geboten wird:
- Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
- Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
- Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und Bahnhof in der Nähe
- Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
- Homeoffice Möglichkeit
- Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
- Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
- Gute Entlöhnung
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Herr Severin Räfle senden.
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