Notre client est une société internationale du secteur des dispositifs médicaux, évoluant dans un environnement hautement réglementé (cGMP). Dans ce cadre, elle recherche un(e) Ingénieur Qualité Production pour renforcer son équipe Qualité.
L’équipe Qualité est responsable de l’exploitation et du maintien des éléments et tâches du système de management de la qualité (SMQ) directement liés aux produits. Son rôle principal concerne la gestion des matières : elle veille à ce que la libération conforme de l’ensemble des matières premières et en cours de fabrication, ainsi que des produits finis, soit réalisée selon le planning requis afin de soutenir les opérations globales de l’entreprise.
La libération conforme se définit comme la garantie que les matières sont sûres et efficaces et ne présentent aucun risque pour les patients, les utilisateurs finaux, ni pour les processus internes de fabrication et de contrôle. Cela passe par le respect de l’ensemble des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
Objet du poste
L’Ingénieur Qualité Production sera responsable de la réalisation des activités qualité de production relatives aux matières premières, produits intermédiaires et produits finis, conformément aux objectifs opérationnels, aux exigences légales et réglementaires et aux principes des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
Le titulaire du poste possédera une connaissance de nos procédés, produits et équipements et de leur application, ainsi que des normes et réglementations applicables au système de management de la qualité. Cette connaissance lui permettra de contribuer directement aux audits internes et externes.
Le poste est fortement orienté client : le titulaire devra collaborer régulièrement avec des interlocuteurs clés d’autres fonctions (Supply Chain, Production, Recherche & Développement) afin d’atteindre les résultats opérationnels attendus et, si nécessaire, faire remonter à son responsable hiérarchique les conflits de priorités pouvant survenir lors d’événements planifiés ou imprévus. Cela permettra, dans la mesure du possible, de respecter les plannings opérationnels de l’entreprise.
Ingenieur Qualité Production
Activités et responsabilités principales
Assurer la libération qualité (Batch Release) des matières premières, produits intermédiaires et produits finis, en garantissant la conformité documentaire, réglementaire et GMP avant leur mise à disposition.
Vérifier la complétude et la conformité des dossiers de lot, des enregistrements qualité et des données dans l'ERP et le système de management de la qualité (SMQ).
Gérer les non-conformités, déviations, change controls et contribuer aux investigations et à l'analyse des causes racines.
Participer à la qualification des équipements et au maintien de la documentation qualité (SOP, spécifications, dossiers fournisseurs, etc.).
Suivre les indicateurs qualité, analyser les tendances et proposer des actions d'amélioration continue.
Participer aux audits internes, clients et autorités réglementaires, ainsi qu'aux réunions qualité.
Veiller au respect des exigences GMP, des réglementations en vigueur et des règles de santé, sécurité et environnement.
Profil recherché
Bachelor scientifique (pharmacie, biotechnologies ou équivalent).
Expérience en Assurance Qualité en environnement GMP, avec une expérience significative en Batch Release.
Bonne connaissance des référentiels GMP, ISO 13485, IVD/FDA et des systèmes qualité.
Maîtrise de Microsoft Excel et des outils informatiques (ERP, QMS).
Esprit d'analyse, rigueur, sens de l'organisation et excellente gestion des priorités.
Bon relationnel, esprit d'équipe et capacité à communiquer avec des interlocuteurs variés.
Français et anglais courants.