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Acteur majeur indépendant de la médecine esthétique et de la dermocosmétique, les Laboratoires Teoxane se consacrent aux hommes et aux femmes qui souhaitent se sentir au mieux d'eux-mêmes tout au long du temps, en repoussant les limites de la médecine esthétique et en challengeant le marché. Ainsi nous inventons des solutions sûres, prouvées, inspirées par les milliers de patients que les cliniciens rencontrent chaque semaine. Notre maîtrise de l'acide hyaluronique nous permet de proposer des produits de comblements et des dermocosmétiques de la plus haute performance, dans plus de 90 pays dans le monde et d'être le 3ème acteur mondial des fillers à base d'acide hyaluronique.
Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons un/une :
Chef de Projet Design Control (R&D)
Activités principales
- Prendre en charge des activités de maitrise de la conception tout au long du cycle de vie du produit, de la R&D aux activités de Post-Production/commercialisation, au sein d'équipes Projets ou en support aux chefs de projets R&D, dans le cadre de développement de produits (Innovation, nouvelles indications ou nouveaux territoires) ou de maintien des gammes existantes.
- Assurer la création et mise à jour de la documentation de maitrise de la conception (Input/Output matrix, Design Verification Master report-) et la mise en œuvre d'études de Vérification ou Validation de conception (protocole, supervision de l'exécution, analyse des données et rapport).
- Identifier les référentiels applicables dans votre périmètre d'activités (normes, guidances/guidelines-) et garantir leur bonne implémentation pour le développement du produit.
- Proposer et mettre en place des standards de travail pour garantir la conformité et l'efficience de la maitrise de la conception et du changement au sein de la R&D (trames documentaires-).
- Participer activement aux activités de gestion des risques (Construction des tables Design & Use-) en accord avec la norme ISO 14971, afin d'identifier et évaluer les risques, de déterminer et mettre en application les mesures d'atténuation et de contrôle dès la phase initiale de développement et tout au long du cycle de vie du produit.
- Intervenir en tant que Vérificateur Indépendant pour les revues de conception.
- Participer à la mise à jour des procédures Qualité, spécifications Produit, dossiers de gestion des risques, méthodes de tests, etc-
- Prendre en charge ou contribuer aux activités de contrôle du changement pour des produits en développement ou commercialisés (modification de labeling, nouvelle indication, changements en production etc-).
- Assister la création et révision de procédures Qualité.
- Assurer l'interface entre les interlocuteurs Qualité, Réglementaire et les chefs de projets R&D pour garantir que la conception et les changements répondent aux exigences en vigueur, et accompagner les évolutions de référentiels et procédures Qualité.
- Contribuer à la création et au maintien des dossiers de conception (Design History File) sous référentiels ISO13485 et 21CFR820 et autres réglementations applicables.
- Mettre à disposition la documentation technique nécessaire aux dossiers réglementaires pour l'enregistrement et le cycle de vie du produit.
- Apporter votre expertise technique pour accompagner et résoudre les problèmes liés au développement de nouveaux produits, ainsi qu'au cours du cycle de vie des produits commercialisés (évaluation de Change Controls, CAPA, Non-conformités et investigations).
- Réaliser des évaluations d'écart en comparaison de procédures Qualité ou référentiels applicables (FDA, ISO, ICH-) et contribuer aux remédiations et à l'amélioration continue.
- Intervenir dans le cadre d'audits et d'inspection ou de questions des autorités.
- Toute autre mission particulière qui pourrait vous être confiée par la Direction.
Votre profil
- Formation Master minimum, en Sciences ou dans un domaine lié à la santé (chimie, biologie, biochimie, biomedical-).
- Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie des dispositifs médicaux (DM de type Implantable serait un plus).
- Maitrise des normes et réglementations des DM (ISO 13485 / 14971 / 10993 ; 21CFR820-) et du processus de maitrise de la conception (Design Control).
- Connaissances des réglementations internationales applicables majeures (Australie, Chine serait un plus-).
- Capacités de rédaction scientifique, technique, qualité et réglementaire (notamment dans le contexte de rédaction en support aux dossiers d'enregistrement réglementaire des produits).
- Anglais courant, niveau B2 min.